Appareils électromédicaux - Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de conservation d'oxygène

CEI 60601-1:2005+A1:2012, l'Article 1 s'applique, sauf dans les cas suivants :

201.1.1 * Champ d'application

La CEI 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 est remplacée par :

La présente norme particulière s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉQUIPEMENTS DE CONSERVATION d'oxygène, ci-après dénommés ÉQUIPEMENTS EM, en combinaison avec ses ACCESSOIRES destinés à conserver l'oxygène supplémentaire en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée avec le cycle inspiratoire du PATIENT, lorsqu'il est utilisé dans le ENVIRONNEMENT DE SANTÉ À DOMICILE. L'ÉQUIPEMENT DE CONSERVATION D'OXYGÈNE est généralement utilisé par un OPÉRATEUR NON PROFESSIONNEL.

NOTE 1 L'ÉQUIPEMENT DE CONSERVATION peut également être utilisé dans les établissements de santé professionnels.

NOTE 2 L'ÉQUIPEMENT DE CONSERVATION peut être utilisé avec un concentrateur d'oxygène.

La présente norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être connectés à un ÉQUIPEMENT DE CONSERVATION, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'ÉQUIPEMENT DE CONSERVATION.

Cette norme particulière ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, à alimentation pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, les canules à réservoir).

NOTE 3 LES ÉQUIPEMENTS DE CONSERVATION conformes à la présente norme particulière peuvent être incorporés à d'autres dispositifs qui ont leurs propres normes, auquel cas la combinaison doit être conforme aux deux normes.

EXEMPLES EQUIPEMENT DE CONSERVATION associé à un détendeur [2], un concentrateur d'oxygène [1] ou un équipement à oxygène liquide [6].

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le préciseront. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les RISQUES inhérents à la fonction prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans la présente norme, sauf en 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE 4 Voir également 4.2 de la norme générale.

Cette norme particulière est une norme particulière de la série de normes CEI 60601.

201.1.2 Objet

La CEI 60601-1:2005, 1.2 est remplacée par :

La présente norme particulière a pour objet d'établir des exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les EQUIPEMENTS DE CONSERVATION [tels que définis en 201.3.201] et leurs ACCESSOIRES.

REMARQUE LES ACCESSOIRES sont inclus car les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SÉCURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'ÉQUIPEMENT DE CONSERVATION.