Appareils électromédicaux – Partie 2-63 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux

L’Article 1 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d’application

Remplacement:

La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX, également désignés ci-après par APPAREILS EM. Le domaine d’application inclut les SYSTÈMES EM contenant de tels APPAREILS EM.

NOTE 1 Sont ainsi inclus les appareils PANORAMIQUES, les appareils CÉPHALOMÉTRIQUES et les appareils de reconstruction dentaire volumétrique (appelés ci-après DVR2)) tels que définis en 201.3.203 ci-dessous.

NOTE 2 La DVR inclut la CBCT3) dentaire (tomographie numérisée à faisceau conique), qui est également connue sous divers noms dans différentes parties du monde, comme la DVT4 (tomographie volumétrique numérique); la DVR inclut également la tomosynthèse.

NOTE 3 L’imagerie d’autres parties anatomiques (par exemple la main), tant que cela est exigé pour le traitement dentaire (par exemple, traitement orthodontique), peut être incluse.

NOTE 4 Les objets anatomiques d’intérêt pour le spécialiste ORL (oreille, nez, gorge) peuvent être inclus.

Le domaine d’application de la présente norme est limité aux APPAREILS À RAYONNEMENT X dans lesquels:

- la GAINE ÉQUIPÉE contient l’ENSEMBLE TRANSFORMATEUR HAUTE TENSION et • les relations géométriques entre la SOURCE DE RAYONNEMENT X, l’objet anatomique soumis à l’imagerie chez le PATIENT et le RÉCEPTEUR RADIOLOGIQUE sont préréglées au niveau de la conception et ne peuvent pas être modifiées de façon arbitraire par l’OPERATEUR pendant l’UTILISATION PRÉVUE.

NOTE 5 Les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX sont exclus du domaine d’application de la présente norme.

NOTE 6 La DISTANCE FOYER-RÉCEPTEUR D’IMAGE et la distance du FOYER à l’objet sont préréglées au niveau de la conception des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX.

NOTE 7 Pour les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES non inclus dans le domaine d’application du présent document du fait de la restriction ci-dessus, les articles applicables de la CEI 60601-2-54 peuvent être utilisés avec le présent document.

Les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM qui sont dans le domaine d’application de la CEI 60601-2-44, de la CEI 60601-2-54, de la CEI 60601-2-45, de la CEI 60601-2-65 ou de la CEI 60601-2-43 sont exclus du domaine d’application de la présente norme particulière. Le domaine d’application de la présente Norme internationale exclut également les SIMULATEURS DE RADIOTHÉRAPIE et les appareils de densitométrie osseuse ou tissulaire par absorption. Sont également exclus du domaine d’application les APPAREILS EM destinés à être utilisés en RADIOSCOPIE DENTAIRE.

Dans son domaine d’application spécifique, les articles de la présente norme particulière remplacent ceux de la CEI 60601-2-7, , Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic et la CEI 60601-2-32, Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pour équipements associés des appareils à rayonnement X.

NOTE 8 Les exigences relatives aux GROUPES RADIOGÈNES et aux ÉQUIPEMENTS ASSOCIES, qui étaient précédemment spécifiés dans la CEI 60601-2-7 et dans la CEI 60601-2-32, ont été incluses soit dans la CEI 60601-1:2005 (édition 3), soit dans la présente norme particulière. La CEI 60601-2-7 et la CEI 60601-2-32 ne font donc pas partie du contenu de la CEI 60601-1 3ème édition pour les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX.

Toutes les exigences relatives aux GAINES ÉQUIPÉES intégrées sont traitées dans la présente norme particulière. La CEI 60601-2-28 ne s’applique donc pas aux APPAREILS EM inclus dans le domaine d’application de la présente Norme internationale, à l’exception des GAINES ÉQUIPÉES qui sont remplaçables sur site.

NOTE 9 Les exigences particulières aux APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES qui étaient incluses dans des éditions antérieures de la norme collatérale CEI 60601-1-3 ou de la norme particulière CEI 60601-2-28 en ont été extraites et placées dans la présente norme particulière.

NOTE 10 Pour les APPAREILS À RAYONNEMENT X inclus dans le domaine d’application de la présente norme particulière, les GAINES ÉQUIPÉES sont des ENSEMBLES MONOBLOCS RADIOGÈNES.