Appareils électromédicaux – Partie 2-63 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux

CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Canadian Standards Association (operating as CSA Group)
Programme de travail:
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Numéro de référence:
CSA C22.2 NO. 60601-2-63
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Révision/Modification
Code ICS:
11.040.50
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

C22.2 n° 60601-2-63:2012+A1:2017+A2:2021 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareil dentaire à rayons X extra-oral, ci-après également appelé appareil ME. La portée comprend les systèmes ME contenant un tel équipement ME. Cette norme particulière a été préparée pour fournir, sur la base de C22.2 No. 60601-1:2005 et ses collatéraux, un ensemble complet d'exigences de sécurité de base et de performances essentielles pour équipement de radiographie dentaire extra-orale. Alors que les normes précédemment existantes pour ces équipements étaient consacrées aux composants et aux sous-systèmes, cette norme particulière traite du niveau du système de radiographie dentaire extra-orale équipement. Les composants et leurs fonctions sont abordés autant que nécessaire. Le domaine d'application de cette norme est limité aux appareils à rayons X où : - l'ensemble tube à rayons X contient l'ensemble transformateur haute tension ; et - les relations géométriques entre la source de rayons X, l'objet anatomique en cours d'imagerie chez le patient, et le récepteur d'images radiographiques, sont prédéfinis dans la conception et ne peuvent pas être arbitrairement modifiés par l'opérateur pendant utilisation prévue.

Raison d’être du projet

Pour maintenir l'alignement avec les exigences internationales (nouvelle édition d'adoption, nouvelle norme adoptée, nouvel amendement d'une norme adoptée, etc.) Ces nouveaux amendements proposés sont en cours d'élaboration à la demande des comités techniques. Il fournira à l'industrie les dernières exigences en matière d'essais de sécurité des dispositifs médicaux.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.