Appareils électromédicaux – Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements dentaires

Numéro de référence:
CSA C22.2 NO. 80601-2-60
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle version
Code ICS:
11.040.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

201.1 Champ d'application, objet et normes connexes L'article 1 de la norme générale1 s'applique, sauf dans les cas suivants :

201.1.1 Portée Remplacement: La présente partie de la CEI 80601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES DES APPAREILS DENTAIRES, DES FAUTEUILS DENTAIRES, DES PIÈCES À MAIN DENTAIRES ET DES LAMPES OPÉRATIONNELLES DENTAIRES, ci-après dénommés APPAREILS DENTAIRES.

Si une clause ou une sous-clause est spécifiquement destinée à s'appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cette clause ou de cette sous-clause le préciseront. Si tel n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois à l'APPAREIL EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, sauf dans 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

Raison d’être du projet

Pour maintenir l'alignement avec les exigences internationales (nouvelle édition d'adoption, nouvelle norme adoptée, nouvel amendement d'une norme adoptée, etc. ) Cette proposition de nouvelle édition et de nouvelles normes est en cours d'élaboration à la demande des comités techniques Z290 et C234. Il fournira à l'industrie les dernières exigences en matière d'essais de sécurité des dispositifs médicaux couverts par les normes de l'annexe A.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.