Appareils électromédicaux - Partie 2-59 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles

Numéro de référence:
CSA C22.2 NO. 80601-2-59:21
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Révision/Modification
Code ICS:
11.040.55
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

Remplacement:

Cette partie de la CEI 80601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES du DÉPISTAGE

THERMOGRAPHES destinés à être utilisés pour le dépistage individuel non invasif de la température fébrile d'un être humain dans des conditions environnementales contrôlées, ci-après dénommés APPAREILS EM. Ce document fixe les limites des tests de caractérisation en laboratoire pour le THERMOGRAPHE DE DÉPISTAGE.

 

NOTE 101 UN THERMOGRAPHE DE DÉPISTAGE est destiné au dépistage d'un sujet humain et à la détection d'une TEMPÉRATURE CUTANÉE élevée au-dessus de la normale. Une TEMPÉRATURE CUTANÉE élevée doit être suivie d'une mesure ultérieure de la température à l'aide d'un thermomètre clinique (voir ISO 80601-2-56 [30]).

NOTE 102 La partie principale d'un tel équipement est communément appelée caméra infrarouge.

Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre et le contenu de cette clause ou paragraphe l'indiqueront. Si ce n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Raison d’être du projet

Afin de maintenir l'alignement avec les exigences internationales (nouvelle édition d'adoption, nouvelle norme adoptée, nouvel amendement d'une norme adoptée, etc.), les nouveaux amendements proposés sont en cours d'élaboration à la demande des comités techniques. Il fournira à l'industrie les dernières exigences en matière de tests de sécurité des dispositifs médicaux.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.