Appareils électromédicaux – Partie 2-57: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non laser destinés à des usages thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance, cosmétiques et est

Domaine d'application

[Ajouter le paragraphe suivant]

La présente norme s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM destinés à être installés ou utilisés conformément à la norme CSA C22.1, Code canadien de l'électricité, Première partie.

IEC Domaine d'application

L'Article 1  de l'IEC 60601-1:2005,  l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes: 

201.1.1  *Domaine d'application 

Remplacement: 

La présente partie de l'IEC 60601-2 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils qui intègrent une ou plusieurs sources de RAYONNEMENT OPTIQUE dans la plage des longueurs d'onde de 200 nm à 3 000 nm, à l'exception des rayonnements laser, et qui sont destinés à créer des effets photobiologiques sur les humains pour les besoins des applications thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et des applications cosmétiques ou esthétiques, dénommés ci-après appareils à source de lumière (APPAREILS A SL). 

Le présent document s'applique aux APPAREILS A SL du GROUPE DE RISQUE 1C, si la source de RAYONNEMENT OPTIQUE intégrée relève du groupe RG-3, et du Groupe de risque 3. 

NOTE 1 Pour les règles de classification des groupes de risques, voir le 201.6.1.102. 

Le présent document ne s'applique pas aux appareils de bronzage, comme les produits à lampes solaires, aux appareils ophtalmiques, aux appareils destinés à l'éclairage dans les environnements médicaux ou cosmétiques, aux appareils destinés à la photographie/vidéo, ni aux appareils qui produisent des effets visuels ou non visuels comme l'entraînement des rythmes circadiens, ni aux appareils de photothérapie et aux incubateurs radiants pour nouveau-nés. Le présent document ne s'applique pas aux appareils de stérilisation. 

Le présent document ne s'applique pas aux appareils à usage domestique. Il ne s'applique pas aux appareils de luminothérapie à domicile, comme les appareils destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE et qui sont généralement utilisés par un OPERATEUR NON SPECIALISTE. 

NOTE 2 Les appareils à usage domestique sont traités dans l'IEC 60335-2-113:2016 [1] . Les appareils d'exposition de la peau aux RAYONNEMENTS OPTIQUES, comme les produits à lampes solaires, sont traités dans l'IEC 60335-2-27 [2]. Les appareils de luminothérapie à domicile qui assurent une luminothérapie au moyen d'effets photobiologiques transmis par l'œil, pouvant être visibles ou non visibles, et au moyen d'effets photobiologiques transmis par la peau, ainsi que les applications possibles telles que le soulagement de la douleur, le traitement du psoriasis et le traitement contre la dépression hivernale sont également traités dans l'IEC 60601-2-83:2019 [3]. 

NOTE 3 Les exigences de sécurité du présent document sont destinées à couvrir uniquement les DANGERS pour les yeux et les tissus superficiels, notamment la peau ou les muqueuses. Étant donné que la profondeur de pénétration des RAYONNEMENTS OPTIQUES dans le tissu n'est que de quelques millimètres, les DANGERS concernant les tissus sous-jacents ne sont pas pris en compte.