Appareils électromédicaux - Partie 2-54 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayons X pour la radiographie et la radioscopie

Numéro de référence:
CSA-C22.2 No. 60601-2-54
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle version
Code ICS:
11.040.50
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

Ce document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM et SYSTÈMES ME destinés à être utilisés pour la RADIOGRAPHIE par projection et la RADIOSCOPIE INDIRECTE. La CEI 60601-2-43 s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM destinés à être utilisés à des fins interventionnelles. applications et fait référence aux exigences applicables dans ce document.

 

APPAREILS EM et SYSTÈMES EM destinés à être utilisés pour la densitométrie par absorption osseuse ou tissulaire, Les applications de tomodensitométrie, de mammographie ou de soins dentaires ou de radiothérapie sont exclues de la portée de ce document. Le domaine d'application de ce document exclut également les simulateurs de radiothérapie.

Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou à ME SYSTEMS uniquement, le titre et le contenu de cette clause ou sous-clause l'indiqueront. Si ce n'est pas le Dans ce cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Raison d’être du projet

Afin de maintenir l'alignement avec les exigences internationales (nouvelle édition d'adoption, nouvelle norme adoptée, nouvel amendement d'une norme adoptée, etc.), les nouvelles éditions/nouvel amendements proposés sont en cours d'élaboration à la demande des comités techniques. Il fournira à l'industrie les dernières exigences en matière de tests de sécurité des dispositifs médicaux.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.