Appareils électromédicaux — Partie 2-54 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
Numéro de référence:
CSA C22.2 NO. 60601-2-54
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Révision/Modification
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:
Porté:
Champ d’application
Le présent amendement à la CEI 60601-2-54 édition 1.0 a pour objet d’introduire des modifications qui tiennent compte de l’état actuel de la technique. Par conséquent, les équipements à rayons X spécifiés pour la radioscopie directe ne font plus partie du champ d'application de ce document. Les références normatives ont également été mises à jour dans cet amendement, et des clarifications rédactionnelles ainsi que de nouveaux termes et définitions ont été ajoutés.
Les dispositions concernant les PROCÉDURES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ à recommander par le FABRICANT sont soulignées. Une attention particulière est accordée aux PROTOCOLES D'EXAMEN dans un nouveau paragraphe qui différencie les applications pour adultes et les applications pédiatriques, en particulier pour les ÉQUIPEMENTS À RAYONS X sans système de contrôle automatique. De plus, des délais fixes pour la fin de LOADING après le relâchement de la commande de RAYONNEMENT par l'OPÉRATEUR sont stipulés pour RADIOSCOPY.
Un nouveau paragraphe sur la documentation électronique des PROTOCOLES D'EXAMEN est introduit. Il recommande de donner accès à la documentation électronique contenant les paramètres pertinents du PROTOCOLE D’EXAMEN PRÉ-PROGRAMMÉ. Dans un autre nouveau paragraphe, il est recommandé de créer une documentation de base du rapport RDSR (RADIATION DOSE STRUCTURED REPORT) conformément à la norme CEI 61910-1. De plus, le sous-paragraphe décrivant la RADIOGRAMME DE CONSERVATION DE LA DERNIÈRE IMAGE a été révisé et exige que la dernière image de RADIOSCOPY soit affichée plutôt que de fournir simplement un moyen de l'afficher.
Cet amendement recommande de fournir un AFFICHAGE graphique de la position des lames BEAM LIMITING DEVICE sur le DISPOSITIF D'AFFICHAGE D'IMAGES dans la sous-clause "Indication sur l'équipement de rayons X". Enfin, la nécessité de fournir des moyens pour limiter les distances FOCAL SPOT-SKIN aux équipements radioscopiques à rayons X différencie les équipements mobiles et fixes et étend, dans ce dernier cas, la distance minimale dans les applications cliniques possibles.
Les dispositions concernant les PROCÉDURES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ à recommander par le FABRICANT sont soulignées. Une attention particulière est accordée aux PROTOCOLES D'EXAMEN dans un nouveau paragraphe qui différencie les applications pour adultes et les applications pédiatriques, en particulier pour les ÉQUIPEMENTS À RAYONS X sans système de contrôle automatique. De plus, des délais fixes pour la fin de LOADING après le relâchement de la commande de RAYONNEMENT par l'OPÉRATEUR sont stipulés pour RADIOSCOPY.
Un nouveau paragraphe sur la documentation électronique des PROTOCOLES D'EXAMEN est introduit. Il recommande de donner accès à la documentation électronique contenant les paramètres pertinents du PROTOCOLE D’EXAMEN PRÉ-PROGRAMMÉ. Dans un autre nouveau paragraphe, il est recommandé de créer une documentation de base du rapport RDSR (RADIATION DOSE STRUCTURED REPORT) conformément à la norme CEI 61910-1. De plus, le sous-paragraphe décrivant la RADIOGRAMME DE CONSERVATION DE LA DERNIÈRE IMAGE a été révisé et exige que la dernière image de RADIOSCOPY soit affichée plutôt que de fournir simplement un moyen de l'afficher.
Cet amendement recommande de fournir un AFFICHAGE graphique de la position des lames BEAM LIMITING DEVICE sur le DISPOSITIF D'AFFICHAGE D'IMAGES dans la sous-clause "Indication sur l'équipement de rayons X". Enfin, la nécessité de fournir des moyens pour limiter les distances FOCAL SPOT-SKIN aux équipements radioscopiques à rayons X différencie les équipements mobiles et fixes et étend, dans ce dernier cas, la distance minimale dans les applications cliniques possibles.
Raison d’être du projet
Raison d’être du projet
To maintain alignment of Canadian requirements with those of international standards in the medical electrical equipment subject area, and update the current standard due to user experience/feedback/new technology.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.