Appareils électromédicaux — Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
Porté:
Exigences propres au Canada
Les exigences propres au Canada qui suivent visent à assurer la conformité aux exigences canadiennes visant les produits et au Code canadien de l’électricité, Première partie.
La Norme internationale IEC 60601-2-50:2020 (troisième édition) constitue la base de CSA C22.2 nº 60601-2-50, qui contient les exigences propres au Canada qui suivent, lesquelles s’ajoutent à celles indiquées dans CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14.
[Remplacer tous les renvois à « IEC 60601-1 » par « CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1 »]
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
201.1.1 *Domaine d’application
[Ajouter le paragraphe suivant]
Cette norme s’applique aux APPAREILS EM et SYSTEMES EM destinés à être installés ou utilisés conformément à CSA C22.1, Code canadien de l’électricité, Première partie.
IEC Domaine d'application
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, tels que définis au 201.3.203, également désignés sous le terme APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois
aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, mais des méthodes alternatives de conformité à un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne sont pas considérées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s’est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu’il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif.
Le présent document ne s'applique pas aux:
– dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir l’IEC 60601-2-35 [1]2 à titre informatif;
– INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES, voir l’IEC 60601-2-19 [2] à titre informatif;
– INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-20 [3] à titre informatif;
– INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES, voir l’IEC 60601-2-21 [4] à titre informatif.
Raison d’être du projet
Mettre à jour la norme pour maintenir l’alignement avec les exigences internationales.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.