Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques

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CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Programme de travail:
Numéro de référence:
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-45:11 (R2016)
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Confirmation
Code ICS:
11.040.50
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

Champ d’application

Replacement:

This international standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT and MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT.

NOTE 1 : This includes MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT using integrated digital X-RAY IMAGE RECEPTORS or integrated storage phosphor subsystems.

Excluded from the scope of this document are:

  • reconstructive tomography modes of operation;
  • diagnostic consoles;
  • picture archiving and communication systems (PACS);
  • non-integrated storage phosphor readers;
  • hard copy cameras;
  • films, screens and cassettes;
  • computer aided detection (CAD);
  • devices for performing core biopsy and other biopsy instruments;
  • modes of operation intended to demonstrate local contrast medium uptake (contrast enhanced digital mammography);


If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

NOTE 2 : IEC 60601-2-7:1998 and IEC 60601-2-32 are not part of the 3rd edition scheme for MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT and MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES.

Raison d’être du projet

Raison d’être du projet
To review the Standard within the required 5 year period.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.