Appareils électromédicaux – Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale

201.1 Champ d'application, objet et normes connexes L'article 1 de la norme générale1 s'applique, sauf dans les cas suivants :

201.1.1 Portée Remplacement: La présente partie de la CEI 60601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PÉRITONÉALE tels que définis en 201.3.208, ci-après dénommés APPAREILS DP. Elle s'applique à l'ÉQUIPEMENT de DP destiné à être utilisé soit par du personnel médical, soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris l'ÉQUIPEMENT DE DP exploité par le PATIENT, que l'ÉQUIPEMENT DE DP soit utilisé dans un environnement hospitalier ou domestique.

Si une clause ou une sous-clause est spécifiquement destinée à s'appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cette clause ou de cette sous-clause le préciseront. Si tel n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois à l'APPAREIL EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, sauf dans 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.