Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
Porté:
Remarque: Le numéro de référence, l'activité d'élaboration de la norme, le code ICS et le champ d'application de cet avis d'intention (publié à l'origine le 17 septembre 2024) ont été mis à jour par l'OEN responsable le 4 mars 2025.
[Ajouter le paragraphe suivant]
La présente norme s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM qui sont destinés à être installés ou utilisés conformément à la CSA C22.1, Code canadien de l'électricité, première partie.
Remplacement :
Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC À ULTRASONS définis à l'article 201.3.217, ci-après appelés APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à s'appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou paragraphe l'indiqueront. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
LES RISQUES inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques du présent document, sauf à l'article 201.7.2.13.
Ce document ne couvre pas les équipements thérapeutiques à ultrasons. Les équipements utilisés pour l'imagerie ou le diagnostic des structures corporelles par ultrasons en conjonction avec d'autres procédures médicales sont couverts.
Raison d’être du projet
Afin de maintenir l'alignement avec les exigences internationales (nouvelle édition d'adoption, nouvelle norme adoptée, nouvel amendement d'une norme adoptée, etc.), ce nouveau projet d'amendement est en cours d'élaboration à la demande des comités techniques de la CSA. Il fournira à l'industrie les dernières exigences en matière d'essais de sécurité des dispositifs médicaux.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.