Appareils électromédicaux Partie 2-35 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas et destinés au réchauffage des patients en us

Domaine d’application et objet: CSA C22.2 NO. 60601-2-35:22

L'Article 1 de la norme générale1) s'applique avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d'application

Remplacement:

La présente partie de la Norme internationale IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à préchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application du présent document.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable à un type spécifiquement défini d’APPAREIL EM, comme c’est le cas avec les DISPOSITIFS A AIR PULSE, alors le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.

Le présent document ne s'applique pas aux:

– DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à la physiothérapie;

– INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-21 [1]2 à titre informatif;

– INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-19 [2] à titre informatif;

– incubateurs de transport POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-20 [3] à titre informatif;

– dispositifs de refroidissement.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES, afin de réduire le plus possible les DANGERS pour les PATIENTS et les OPERATEURS, pour les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS et destinés au réchauffage des patients en usage médical, et de spécifier des essais pour démontrer la conformité à ces exigences.

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