Appareils électromédicaux – Partie 2-35 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de chauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas et destinés à être chauffés à usage médical

Numéro de référence:
C22.2 NO. 60601-2-35
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle norme
Code ICS:
11.140
11.140.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

Champ d’application

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:

201.1.1 * Scope
Replacement:

This part of 60601 International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, also referred to as ME EQUIPMENT. HEATING DEVICES intended to prewarm a bed are included in the scope of this document.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a specifically defined type of ME EQUIPMENT, as is the case with FORCED AIR DEVICES, then the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.

NOTE See also 4.2 of the general standard.

This document does not apply to:

– HEATING DEVICES intended for physiotherapy;
– INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21 [1]2;
– INFANT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-19 [2];
– INFANT TRANSPORT INCUBATORS, for information, see IEC 60601-2-20 [3];
– cooling devices.

Raison d’être du projet

Raison d’être du projet
To maintain alignment with international requirements on the particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use. This proposed New Standard is being developed at the request of medical equipment suppliers, certification bodies, and the Canadian Health Industries. It will provide the industry with the latest international and national requirements on the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use. This new standard will also replace the existing CSA C22.2 No. 80601-2-35 Standard with the same title.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.