Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne

L'Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d’application

Remplacement:

La présente partie de l'IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D’ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.

Le présent document s'applique aux CABLES PATIENT tels qu’ils sont définis en 201.3.209, mais ne s’applique pas aux DERIVATIONS telles qu’elles sont définies en 201.3.206.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.

Le présent document ne s'applique pas aux parties implantables des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS traités par l’ISO 14708-1. Le présent document ne s'applique pas aux stimulateurs externes qui peuvent être connectés directement ou indirectement au RESEAU D’ALIMENTATION.

Le présent document ne s’applique pas aux APPAREILS EM de stimulation transthoracique et oesophagienne ni aux APPAREILS EM pour la tachycardie.