Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmom

L'Article 1 de la norme générale2 s'applique avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d'application

Remplacement:

La présente partie de la Norme internationale 80601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SPHYGMOMANOMETRES AUTOMATIQUES, ci-après dénommés APPAREILS EM, qui, au moyen d'un BRASSARD gonflable, sont utilisés pour l'estimation indirecte non continue de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle.

NOTE 1 Les appareils qui effectuent une DETERMINATION indirecte de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle ne mesurent pas directement ladite PRESSION. Ils ne font qu'évaluer la PRESSION ARTERIELLE.

Le présent document spécifie les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES de ces APPAREILS EM et leurs ACCESSOIRES, y compris les exigences relatives à l'exactitude de la DETERMINATION de la PRESSION ARTERIELLE.

Le présent document couvre les APPAREILS EM automatiques à énergie électrique utilisés pour l'estimation indirecte intermittente de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle, y compris les moniteurs de PRESSION ARTERIELLE pour l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE.

Les exigences relatives aux APPAREILS EM d'estimation indirecte de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle comportant un TRANSDUCTEUR DE PRESSION à énergie électrique et/ou des affichages utilisés conjointement avec un stéthoscope ou autres méthodes manuelles de détermination de la PRESSION ARTERIELLE (SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES) sont spécifiées dans l'ISO 81060-1 [2].

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11 et 201.105.3.3, ainsi que 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601-1:2005.

NOTE 2 Voir également 4.2 de l'IEC 60601-1:2005 et de l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un SPHYGMOMANOMETRE AUTOMATIQUE tel qu'il est défini en 201.3.201.