Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
Porté:
Portée et objet : CSA C22.2 NO. 80601-2-26:23
L'article 1 de la norme générale1 s'applique, sauf comme suit :
201.1.1 * Portée
Remplacement :
La présente partie de la Norme internationale 80601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES tels que définis dans 201.3.204, ci-après également appelés APPAREIL EM ou SYSTÈME EM. Le présent document s'applique aux ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES destinés à être utilisés dans les établissements de santé professionnels, dans l'ENVIRONNEMENT DES SERVICES MÉDICAUX D'URGENCE ou dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE.
Le présent document ne couvre pas les exigences relatives aux autres équipements utilisés en électroencéphalographie tels que :
– les stimulateurs phono-photiques ;
– le stockage et la récupération des données EEG ;
– APPAREILS EM spécialement destinés à la surveillance pendant la thérapie par électrochocs.
Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre ou le contenu de cette clause ou de ce paragraphe l'indiquera. Si ce n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, comme suit.
La clause ou le paragraphe s'applique par défaut aux APPAREILS EM. Pour les APPAREILS EM dont la mesure ou la fonction de sécurité correspondante n'est pas complètement intégrée à l'APPAREIL EM mais mise en œuvre dans un SYSTÈME EM, le FABRICANT D'APPAREILS EM précise dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT quelles fonctionnalités et exigences de sécurité sont fournies par le SYSTÈME EM pour se conformer au présent document. Le SYSTÈME EM est vérifié en conséquence.
LES RISQUES inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document.
REMARQUE Voir également 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement :
L'objet de cette norme particulière est d'établir des exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES tels que définis dans 201.3.204.
Raison d’être du projet
Afin de maintenir l'alignement avec les exigences internationales (nouvelle édition d'adoption, nouvelle norme adoptée, nouvel amendement d'une norme adoptée, etc.), ce nouveau projet d'amendement est élaboré à la demande des comités techniques de la CSA. Il fournira à l'industrie les exigences les plus récentes en matière d'essais de sécurité des dispositifs médicaux.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.