Appareils électromédicaux – Partie 2-26: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes

201.1 Champ d'application, objet et normes connexes L'article 1 de la norme générale1 s'applique, sauf dans les cas suivants :

201.1.1 * Champ d'application Remplacement: La présente partie de la Norme internationale 80601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES telles que définies au 201.3.204, ci-après également dénommés ÉQUIPEMENT EM ou SYSTÈME EM. Ce document s'applique aux ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES destinés à être utilisés dans les établissements de santé professionnels, l'ENVIRONNEMENT DES SERVICES MÉDICAUX D'URGENCE ou l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE.

Ce document ne couvre pas les exigences pour les autres équipements utilisés dans électroencéphalographie comme :

– les stimulateurs phono-photiques ;
– Stockage et récupération des données EEG ;
– APPAREILS EM particulièrement destinés à la surveillance pendant la thérapie électroconvulsive.

Si une clause ou une sous-clause est spécifiquement destinée à s'appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM, le titre ou le contenu de cette clause ou de cette sous-clause le précisera. Si ce n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, comme suit.

L'article ou le paragraphe s'applique par défaut à l'APPAREIL EM. Pour les APPAREILS EM dont la mesure ou la fonction de sécurité correspondante n'est pas complètement intégrée dans l'APPAREIL EM mais mise en œuvre à la place dans un SYSTÈME EM, le FABRICANT D'ÉQUIPEMENT EM précise dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT quelles fonctionnalités et exigences de sécurité sont fournies par le SYSTÈME EM pour se conformer au présent document . Le ME SYSTEM est vérifié en conséquence.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document.