Appareils électromédicaux — Partie 2-20 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés

201.1.1 

Domaine d'application 

Remplacement : La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des équipements d'INCUBATION POUR LE TRANSPORT DES NOURRISSONS, tels que définis au 201.3.208, également appelés APPAREILS EM.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou paragraphe le préciseront. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

LES DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques du présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. 

NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.

Cette norme particulière spécifie les exigences de sécurité pour les INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOURRISSONS, mais d'autres méthodes de conformité à une clause spécifique, en démontrant une sécurité équivalente, ne seront pas jugées non conformes si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s'est avéré être d'un niveau acceptable par rapport au bénéfice du traitement apporté par le dispositif.

Cette norme particulière ne s'applique pas à : 
– les dispositifs fournissant de la chaleur via des COUVERTURES, des COUSSINETS ou des MATELAS à usage médical ; pour information, voir IEC 60601-2-35 [1]2 ; 
– les INCUBATEURS POUR NOURRISSONS qui ne sont pas des INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOURRISSONS ; pour information, voir