Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés

201.1.1 * Portée 

Remplacement: Cette partie de la CEI 60601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS POUR NOURRISSONS, tels que définis dans 201.3.209, également appelés ÉQUIPEMENT EM.

Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre et le contenu de cette clause ou paragraphe l'indiqueront. Si ce n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. 

Les RISQUES inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM entrant dans le champ d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans ce document, à l'exception des points 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir également 4.2 de la norme générale. 

Cette norme particulière précise les exigences de sécurité pour les INCUBATEURS POUR NOURRISSONS, mais les méthodes alternatives de conformité à une clause spécifique, en démontrant une sécurité équivalente, ne seront pas jugées non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le Le DANGER s'est avéré être d'un niveau acceptable par rapport aux avantages du traitement par le dispositif.

Cette norme particulière ne s’applique pas : 

– INCUBATEURS DE TRANSPORT DE NOURRISSONS ; pour plus d'informations, voir la CEI 60601-2-20 [1]2 ; 

– CHAUFFE-CHAUFFES RAYONNANTES POUR NOURRISSONS ; pour plus d'informations, voir la CEI 60601-2-21 [2] ; 

– les appareils fournissant de la chaleur via des COUVERTURES, DES COUSSIN ou des MATELAS à usage médical ; pour plus d'informations, voir la CEI 60601-2-35 [3] ; 

– ÉQUIPEMENT DE PHOTOTHÉRAPIE INFANTILE ; pour plus d'informations, voir la CEI 60601-2-50 [4].

CAPTEURS DE TEMPÉRATURE CUTANÉE utilisés pour faire fonctionner un INCUBATEUR CONTRÔLÉ POUR BÉBÉ y compris la valeur affichée ne sont pas considérés comme un THERMOMÈTRE CLINIQUE au sens de la norme particulière ISO 80601-2-56.