Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau- nés

L'Article 1 de la norme générale1) s'applique avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d'application

Remplacement:

La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NÉS, tels que définis en 201.3.209 de la présente norme, également désignés sous le terme APPAREILS EM.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.

La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NÉS, mais des méthodes alternatives de conformité avec un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne seront pas jugées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s'est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu'il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif.

La présente norme particulière ne s'applique pas:

- aux dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir la CEI 80601-2-35 [3]2) à titre informatif;
- aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NÉS, voir la CEI 60601-2-21 [2] à titre informatif;
- aux INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NÉS; voir la CEI 60601-2-20 [1] à titre informatif;
- aux APPAREILS DE PHOTOTHÉRAPIE POUR NOUVEAU-NÉS, voir la CEI 60601-2-50 [4] à titre informatif.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NÉS définis en 201.3.208, qui réduisent les dangers vis-à-vis du PATIENT et de l'OPÉRATEUR, et de spécifier des essais servant à vérifier la conformité aux exigences.

201.1.3 * Normes collatérales

Addition:

La présente norme particulière se rapporte aux normes collatérales applicables listées dans l'Article 2 de la CEI 60601-1 et l'Article 2 de la présente norme particulière.

La CEI 60601-1-2 et la CEI 60601-1-10 s'appliquent telle que modifiées respectivement par l'Article 202 et l'Article 210. La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série CEI 60601-1 s'appliquent telles qu'elles sont publiées.