Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
Porté:
International standard IEC 60601-2-16 has been prepared by IEC technical committee on electrical equipment in medical practice. This 5th edition cancels and replaces the previous edition of IEC 60601-2-16:2012. This new edition constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
- Update of references to :
o IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
o IEC 60601-1-2:2014
o IEC 60601-1-6:2010 + AMD1:2013
o IEC 60601-1-8:2006 + AMD1:2012
o IEC 60601-1-9:2007 + AMD1:2013
o IEC 60601-1-10:2007 + AMD1:2013
o IEC 60601-1-11:2015
- Widening of the scope of IEC 60601-2-16
- Editorial improvements
- Addition of requirements for anticoagulant delivery means
- Other few small technical changes
The particular requirements in this standard does not apply to:
- Extracorporeal circuits
- Dialysers
- Dialysis fluid concentrates
- Dialysis water supply systems
- Central delivery systems for dialysis fluid concentrates
- Equipment used to perform peritoneal dialysis
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.