Appareils électromédicaux — Partie 2-13 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d’anesthésie

La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un OPERATEUR professionnel.

 

La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières pour un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE complet et les composants suivants d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE afin de former un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE selon une spécification donnée:

 

- SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE

 

- SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE

 

- SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES

 

- SYSTEME D’ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE

 

- VENTILATEUR D'ANESTHESIE

 

- APPAREIL DE SURVEILLANCE

 

- SYSTEME D'ALARME

 

- DISPOSITIF DE PROTECTION.

 

NOTE 1 Les APPAREILS DE SURVEILLANCE, les SYSTEMES D'ALARME et les DISPOSITIFS DE PROTECTION font l’objet d’un récapitulatif dans le Tableau AA.1.

 

Un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont considérés comme un APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM en ce qui concerne la Norme générale.

 

NOTE 2 L'applicabilité de la présente Norme internationale est indiquée dans le Tableau AA.2.

 

La présente Norme internationale s’applique également aux ACCESSOIRES destinés selon leur FABRICANT à être raccordés à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE.

 

Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et à ses composants individuels, comme il se doit.

 

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue d’un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans la présente Norme internationale, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

 

NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.

 

La présente Norme internationale ne s’applique pas aux POSTES DE TRAVAIL D'ANESTHESIE destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.