Appareils électromédicaux - Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Remplacement: NOTE 1 Il existe des orientations ou une justification pour ce paragraphe contenues dans l'article AA.2.

Ce document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur de soins intensifs en combinaison avec ses accessoires, ci-après dénommés équipement ME :

• destiné à être utilisé dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état peut mettre la vie en danger et qui peuvent nécessiter des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de santé professionnel ;

NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel environnement est appelé environnement de soins intensifs. Les ventilateurs destinés à cet environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie.

NOTE 3 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur de soins intensifs peut assurer la ventilation pendant le transport au sein d'un établissement de santé professionnel (c'est-à-dire être un ventilateur utilisable en transit).

NOTE 4 Un ventilateur de soins intensifs destiné à être utilisé lors du transport au sein d'un établissement de santé professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur pour environnement de services médicaux d'urgence. destiné à être exploité par un opérateur professionnel de santé ;

• et destiné aux patients qui ont besoin de différents niveaux de soutien par ventilation artificielle, y compris les patients dépendants du ventilateur. Un ventilateur de soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système de contrôle physiologique en boucle fermée à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie par ventilation artificielle. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être connectés à un système respiratoire de ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.

NOTE 5 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux équipements EM ou aux systèmes EM uniquement, le titre et le contenu de cet article ou paragraphe l'indiqueront. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux équipements ME et aux systèmes ME, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des équipements EM ou des systèmes EM entrant dans le domaine d'application de ce document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans ce document, à l'exception de la CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4. .1.

NOTE 6 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans la CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Ce document ne s'applique pas aux équipements EM ou aux systèmes EM fonctionnant en mode de fonctionnement avec ventilateur uniquement destinés aux patients qui ne dépendent pas d'une ventilation artificielle.

NOTE 7 Un ventilateur de soins intensifs, lorsqu'il fonctionne dans un tel mode de fonctionnement, n'est pas considéré comme un appareil de maintien en vie. Ce document ne s'applique pas aux équipements EM destinés uniquement à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de santé professionnel. Ce document ne précise pas les exigences pour :

NOTE 8 Voir l'ISO/TR 21954 pour des conseils sur la sélection du ventilateur approprié pour un patient donné. les ventilateurs ou accessoires destinés aux applications anesthésiques, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-13 ; ventilateurs ou accessoires destinés au milieu des services médicaux d'urgence, qui sont fournis dans l'ISO 80601-2-84 ; ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans le cadre des soins à domicile environnement, qui sont données dans l'ISO 80601-2-72 ; les ventilateurs ou accessoires destinés aux appareils d'assistance respiratoire pour soins à domicile, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 ; les équipements ME de thérapie de l'apnée obstructive du sommeil, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-70 ; Équipement ME à pression positive continue (CPAP). les ventilateurs haute fréquence, qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-87 ;

NOTE 9 Un ventilateur de soins intensifs peut intégrer des modes de fonctionnement de ventilateur à jet haute fréquence ou oscillatoire haute fréquence. les équipements de thérapie respiratoire à haut débit, donnés dans l'ISO 80601-2-90 ;

NOTE 10 Un ventilateur de soins intensifs peut intégrer un mode opérationnel de thérapie à haut débit, mais un tel mode est uniquement destiné aux patients respirant spontanément. équipement ME à débit constant d'oxygénothérapie; et cuirasse ou équipement de ventilation « poumon de fer ».Send feedback