Appareils électromédicaux — Partie 1-12 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
Porté:
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après par APPAREILS EM et SYSTEMES EM, destinés, comme indiqué dans les instructions d’utilisation, par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT SMU (ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE), comme défini en 3.1.
Note 1: Pour les besoins de la présente norme, l'intention du FABRICANT est indiquée dans les instructions d’utilisation. Il est nécessaire que l'ORGANISME RESPONSABLE et l'OPERATEUR aient conscience que toute autre utilisation autre que l'UTILISATION PREVUE par le FABRICANT peut entraîner une SITUATION DANGEREUSE pour le PATIENT.
L'ENVIRONNEMENT SMU comprend
- la réaction à une situation d'urgence et prestation d'un maintien de la vie sur les lieux d’une intervention d’urgence à un PATIENT réputé blessé ou malade dans un contexte préhospitalier, le transport du PATIENT vers un établissement de soins professionnel approprié en vue d'un soin supplémentaire, et ce, tout en poursuivant les soins de maintien de la vie.
- la prestation de services de surveillance, de traitement ou de diagnostic pendant le transport entre des établissements de soins professionnels.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM destinés uniquement à une utilisation dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE couvert par l’IEC 0601-1-11 ou uniquement à une utilisation dans les établissements de soins professionnels couverts par l’IEC 60601-1 sans les ajouts de l’IEC 60601-1-11 ou de la présente norme collatérale. Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM ne sont souvent pas uniquement destinés à un seul environnement. Ces APPAREILS EM ou ces SYSTEMES EM peuvent être destinés à de multiples environnements d'utilisation, et s’ils sont prévus pour une utilisation dans l'ENVIRONNEMENT SMU, ces appareils ou ces systèmes sont couverts par le domaine d'application de la présente norme.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.