Surveillance de l’éthique de recherches comportant des essais cliniques biomédicaux

La présente Norme nationale du Canada s’applique aux comités d’éthique de la recherche (CER) qui évaluent les demandes d’acceptabilité éthique. Si un CER approuve en matière d’éthique la conduite d’essais cliniques biomédicaux, il assurera, une fois l’approbation accordée, la surveillance de l’éthique de recherches comportant des essais cliniques biomédicaux assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements d’application (voir 2.1).

La présente Norme n’exclut ni n’annule aucune exigence législative ou réglementaire applicable.

Utilisateurs cibles — La présente Norme s’adresse en premier lieu aux :

— présidents, aux membres et au personnel administratif des CER;

— équipes de chercheurs qualifiés et aux groupes d’études menant des essais cliniques biomédicaux;

— commanditaires d’essais cliniques biomédicaux ainsi qu’aux bailleurs de fonds;

— personnes chargées d’établir des CER et de s’assurer qu’ils fonctionnent efficacement;

— personnes responsables de la surveillance de l’éthique de recherches comportant des essais cliniques

biomédicaux dans les organismes où se déroulent les essais;

— organismes de réglementation qui évaluent les CER exerçant une surveillance de l’éthique de recherches comportant des essais cliniques biomédicaux.

Un organisme doté d’un CER ayant l’intention de se conformer à la présente Norme prendra les mesures

responsables pour s’assurer que les rôles et les responsabilités du CER sont définis, que les ressources

sont disponibles et que les processus sont en place pour assurer une surveillance de l’éthique de recherches comportant des essais cliniques biomédicaux qui relèvent de lui, pour faire en sorte que le CER respecte les exigences de la présente Norme et les exigences pertinentes prévues en vertu des lois et des règlements.