Transition à l’ISO 15189:2022 pour tous les laboratoires accrédités au Canada

Date du bulletin:
Numéro du bulletin:
2023-06

Actions requises

  • Les laboratoires accrédités doivent examiner leur système qualité actuel et se préparer à la première évaluation au regard de l’ISO 15189:2022 selon les délais indiqués ci-dessous. 
  • Les évaluatrices et évaluateurs associés à ce programme doivent être officiellement qualifiés en fonction des exigences de la nouvelle norme. 

 

Vous pouvez accéder à la communication de BNQ ici.

 

Clients concernés

L’ensemble des organismes accrédités et candidats à l’accréditation au Programme d’accréditation des laboratoires médicaux du Conseil canadien des normes (CCN) et du Bureau de normalisation du Québec (BNQ). 

 

Renseignements généraux

La norme ISO 15189:2022 – Laboratoires médicaux – Exigences concernant la qualité et la compétence a été publiée le 6 décembre 2022. Le CCN et son partenaire, le BNQ, vont de l’avant avec leur plan de transition. 


Note : le BNQ enverra une communication personnalisée à tous ses clients sous peu.


Dates importantes 


Septembre 2023

  • Les nouveaux organismes candidats à l’accréditation sont seulement acceptés au regard de l’ISO 15189:2022 à compter du 1er septembre 2023.
  • Le CCN est prêt à effectuer la transition de tous les documents et à évaluer les laboratoires au regard de l’ISO 15189:2022 d’ici le 1er septembre 2023.

 

Septembre à novembre 2023

  • Les laboratoires qui font l’objet d’une activité de surveillance annuelle ou de réaccréditation entre le 1er septembre et le 30 novembre peuvent choisir entre la version 2022 et la version 2012. 

 

Décembre 2023 

  • Toutes les évaluations initiales sont effectuées au regard de l’ISO 15189:2022 à compter du 1er décembre 2023.
  • Toutes les activités de surveillance annuelle ou de réaccréditation sont effectuées au regard de l’ISO 15189:2022 à compter du 1er décembre 2023.

 

Décembre 2025

  • À compter du 6 décembre 2025, les accréditations au regard de l’ISO 15189:2012 ne sont plus valides. Les laboratoires qui n’ont pas effectué la transition à l’ISO 15189:2022 ne peuvent plus affirmer être accrédités pour leurs activités. 

 

Nouvelles exigences

Principaux changements 

  • Les exigences en matière de systèmes de management se trouvent maintenant à la fin du document (à compter de la page 38) aux fins d’harmonisation avec l’ISO/IEC 17025:2017 – Exigences générales concernant les laboratoires d’étalonnages et d’essais. 
  • Les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBDM), qui figuraient dans l’ISO 22870:2016, ont été intégrées à la norme. Par conséquent, l’ISO 22870 a été retirée. 
  • L’approche de gestion des risques fait l’objet d’une importance accrue dans la norme actualisée, et les exigences en matière de gestion des risques sont harmonisées à celles de l’ISO 22367.
  • L’accent est mis sur les membres du personnel de laboratoire et de la direction (particulièrement leurs rôles et responsabilités) pour assurer l’efficacité du système de management et la mise en œuvre du processus de gestion des risques. 

 

Management de la qualité 

  • La section sur le management de la qualité est plus précise : le personnel de laboratoire interne et externe est responsable du système de management. 
  • Un changement important a été apporté à cette version : l’accent sur la gestion des risques du système de management de la qualité du laboratoire, principalement le rôle de la direction du laboratoire pour veiller à l’évaluation de l’efficacité des processus. 

 

Équipement

  • La nouvelle norme comprend une approche de gestion des risques pour l’équipement de mesure. 
  • Les nouvelles exigences en matière d’équipement (alinéa 6.4.2) :
    • assurent un accès à l’équipement pour l’exécution adéquate des activités du laboratoire; 
    • décrivent les exigences à respecter pour l’équipement auquel le laboratoire a un accès limité ou les spécifications fonctionnelles du fabricant; 
    • indiquent que tous les éléments de l’équipement comprennent une étiquette unique ou une identification unique dans un registre détaillé; 
    • assurent le maintien et le remplacement de l’équipement pour obtenir des résultats d’examen de qualité. 
    • Documents du système de management 
    • De nouvelles sections mettent davantage l’accent sur la maîtrise des documents, y compris la création (alinéa 8.4.1), la modification (alinéa 8.4.2) et la conservation des enregistrements (alinéa 8.4.3).

 

Date limite

Tous les laboratoires ont jusqu’au 6 décembre 2025 pour effectuer la transition à la nouvelle norme. Les certificats d’accréditation au regard de l’ISO 15189:2012 ne seront plus valides après cette date. 

 

Des questions?

Pour tout complément d’information, communiquer avec Vivekananthan Kulasingham, gestionnaire du Service de la conformité et des évaluations : vivekananthan.kulasingham@scc-ccn.ca ou 1 613 238-3222.