Lignes directrices du CCN concernant la présentation des portées d’accréditation des laboratoires, version 3
Actions requises
Les laboratoires et les fournisseurs d’essais d’aptitude détenant l’accréditation du CCN doivent se conformer à la troisième édition des Lignes directrices du CCN concernant la présentation des portées d’accréditation des laboratoires.
Le document porte sur la présentation des portées d’accréditation délivrées par les programmes suivants :
- Laboratoires d’essais et d’étalonnage (ISO/IEC 17025)
- Laboratoires d’analyse médicale (ISO 15189)
- Fournisseurs d’essais d’aptitude (ISO/IEC 17043)
Clients concernés
Les laboratoires d’essais, d’étalonnage ou d’analyse médicale et les fournisseurs d’essais d’aptitude munis de l’accréditation du CCN, ainsi que les candidats à l’accréditation, les évaluateurs et d’autres acteurs associés aux programmes pertinents.
Renseignements généraux
Le Conseil canadien des normes a effectué un examen global des Lignes directrices du CCN concernant la présentation des portées d’accréditation des laboratoires. La démarche a été éclairée par les retours des parties concernées, dont les laboratoires accrédités.
L’examen comportait un volet consultation pour combler les lacunes et corriger les incohérences relevées dans le document. Pour ce faire, ont été intégrées des exigences provenant de l’Aperçu des programmes d’accréditation et de bulletins du CCN, ainsi que de résolutions et d’autres documents de la Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). La version révisée du document a ensuite été approuvée et publiée.
Suppression progressive du numéro de laboratoire accrédité
L’examen coïncidait avec l’introduction d’un nouvel outil : la base de données de gestion des relations client, qui encadre désormais les évaluations de laboratoire. Par conséquent, le numéro de laboratoire accrédité, indiqué sur chaque certificat de laboratoire, sera progressivement supprimé du système. Les portées actualisées ou republiées ne porteront plus ce numéro, les nouvelles portées non plus.
À partir de maintenant, le CCN utilise comme identifiant unique le numéro de dossier de chaque client. Ce numéro est déjà indiqué sur les portées de tous les programmes. Les clients pourraient avoir besoin d’adapter leur propre système en conséquence.
Nouvelles exigences
Voici les principaux changements apportés à la dernière version des Lignes directrices du CCN concernant la présentation des portées d’accréditation des laboratoires:
- Les laboratoires sont désormais astreints à un format particulier pour présenter leurs portées d’accréditation.
- Des corrections ont été apportées au texte et les références ont été vérifiées.
- Les documents suivants ont été ajoutés aux références :
- ILAC G18 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories;
- EA-4/18: Guidance on the level and frequency for Participation in Proficiency Testing Activities
- Services d’accréditation du CCN : Aperçu des programmes d’accréditation
- Les sections 5 et 6 ont été ajoutées au document pour encadrer les portées fixes et flexibles.
- Le Programme d’accréditation des fournisseurs d’essais d’aptitude (FEA) et du Programme d’accréditation de laboratoires d’analyse médicale (PALM) ont été ajoutés à la section 9 Description des domaines d’essais reconnus par le CCN.
- Les éléments listés dans la section 10 Domaines de spécialité de programme du CCN et autres programmes d’accréditation ont été mis en ordre alphabétique.
- Les exemples pour les laboratoires d’essais (portées fixes ou flexibles, portées pour les FEA ou issues du PALM) dans la section 12 Appendice ont été actualisés.
Date limite
La dernière version du document entre en vigueur le 27 avril 2022. Les clients doivent examiner leur portée et inclure une portée actualisée conforme aux nouvelles exigences dans la documentation soumise dans le cadre des évaluations de l’établissement programmées après la période de transition, qui prendra fin le 27 Octobre 2022.
Des questions?
Pour tout complément d’information, communiquer avec Vivekananthan Kulasingham, gestionnaire du Service de la conformité et des évaluations : vivekananthan.kulasingham@scc-ccn.ca ou +1 613 238-3222, poste 350.