IAF MD 9:2023, numéro 5 – Application de la norme ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux (ISO 13485)
Actions requises
Tous les clients seront évalués en fonction de l’IAF MD 9:2023, numéro 5 – Application de la norme ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux (ISO 13485)(PDF en anglais) à leur prochaine évaluation de l’établissement. De plus, les portées d’accréditation seront mises à jour à ce moment-là.
Clients concernés
Tous les clients du PASM qui appliquent le document IAF MD 9 dans le domaine des systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux (ISO 13485).
Renseignements généraux
La nouvelle version a été publiée et est entrée en vigueur le 30 novembre 2023.
Nouvelles exigences
Aucun changement technique. Seules des modifications rédactionnelles ont été faites à l’alinéa MD 9.6.4.2, points a et b, jusqu’à i) et ii).
Date limite
Mise en œuvre immédiate.
Des questions?
Pour tout complément d’information, communiquer avec Abdel Kassou, gestionnaire, Service de la conformité et des évaluations : abdel.kassou@ccn-scc.ca ou 1 613 238 3222.