Document consultatif de l’OCDE sur l’intégrité des données de BPL (no 22)
Actions requises
Les clients du CCN reconnus et en attente de reconnaissance, ainsi que les inspecteurs du programme Bonnes pratiques de laboratoire (BPL), doivent prendre acte du nouveau document consultatif de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur l’intégrité des données de BPL (no 22).
Clients concernés
Clients du CCN reconnus ou en attente de reconnaissance et inspecteurs du programme de BPL.
Renseignements généraux
Le 20 septembre 2021, l’OCDE a publié un document consultatif sur l’intégrité des données de BPL (no 22) (en anglais).
Les principes encadrant les BPL de l’OCDE n’ont pas été révisés depuis 1997. Toutefois, le groupe de travail sur les BPL de l’OCDE continue de publier consensus, directives, conseils et documents d’orientation pour faciliter la compréhension et l’interprétation des exigences à mesure que l’environnement de travail et les outils de collecte des données évoluent.
Le présent document consultatif porte sur l’intégrité des données liée aux systèmes de saisie de données électroniques.
Bien qu’il s’agisse d’un document consultatif, les clients respectant les BPL et participant au Programme de surveillance de BPL du CCN doivent adopter dans la mesure du possible les concepts et pratiques qui y sont décrits. Le document a été conçu pour aider les clients à mettre en pratique les procédures qui renforceront la confiance dans la qualité et l’intégrité des données générées ainsi qu’à reconstruire les activités menées dans le cadre d’études précliniques sur la sécurité.
Nouvelles exigences
Aucune.
Date limite
Aucune.
Des questions?
Pour tout complément d’information, communiquer avec Vivekananthan Kulasingham, gestionnaire du Service de la conformité et des évaluations : vivekananthan.kulasingham@scc-ccn.ca ou +1 613 238 3222.