Conformité à IAF MD 9:2022 pour les clients ISO 13485
Actions requises
Transition vers le document IAF MD 9:2022.
Les organismes accrédités de certification de systèmes de management évaluant le respect de la norme ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires doivent se conformer à la nouvelle version du document IAF MD 9:2022 (PDF).
La transition entraîne les démarches suivantes :
- L’organisme de certification doit soumettre une demande d’extension de portée pour tout nouveau domaine technique pertinent indiqué dans l’édition 2022 du document IAF MD 9.
- Un évaluateur du CCN fait un examen de la documentation en amont de l’évaluation du siège social. L’intégralité de la documentation du système de management doit être actualisée et soumise à l’examen, accompagnée de preuves que des auditeurs qualifiés et d’autres personnels responsables ont été formés au document IAF MD 9:2022 au moins 30 jours avant l’évaluation.
- L’adoption des modifications pertinentes sera vérifiée à la prochaine évaluation du siège social.
Voici ce que les organismes de certification doivent soumettre au CCN pour l’examen de la documentation :
- Un plan de transition (le cas échéant)
- Au moins cinq dossiers de vérification
- Un échantillon des dossiers de formation des personnels responsables
- Les politiques et les procédures actualisées du système de management
- Tout autre document pertinent
L’évaluateur du CCN actualisera ensuite la portée d’accréditation de l’organisme de certification. Les services découlant de l’évaluation de la transition seront facturés à l’organisme.
Clients concernés
Les candidats à l’accréditation et les organismes de certification accrédités qui évaluent le respect de la norme ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires doivent se conformer à la nouvelle version du document IAF MD 9:2022 (PDF).
Les auditeurs et les évaluateurs de systèmes de management de dispositifs médicaux sont eux aussi concernés.
Renseignements généraux
Le document IAF MD 9:2022 Issue 4 (PDF) est paru le 1er février 2022 et entrera en vigueur le 1er février 2023.
Nouvelles exigences
- Section 2. Normative references : le document IAF MD 11 IAF Mandatory Document for Application of ISO/IEC 17021 for Audits of Integrated Management Systems a été ajouté aux références à la page 5.
- Section 5.1 Legal and contractual matters : l’article MD 5.1.2 a été ajouté aux exigences à la page 8. Il indique que l’organisme de certification doit établir des processus convenables avec les clients pour transmettre les rapports d’audit aux instances réglementaires qui reconnaissent la norme ISO 13485.
- Quelques modifications ont été apportées à la section Annex A (Normative) :
- Les principaux domaines techniques du tableau A.1.1 – 1.6 à la page 18 concernant les dispositifs médicaux fonctionnels ont été modifiés. Le document exige désormais que les organismes de certification soumettant une demande de portée d’accréditation pour un type de dispositif médical ne figurant pas dans le tableau transmettent la liste des dispositifs en question et précisent la classification du risque à l’organisme d’accréditation.
- À la page 18, l’on précise que les informations soumises doivent être accompagnées d’une description concise de la finalité du dispositif médical. La catégorie Other than specified est à sélectionner que lorsque les autres catégories ne sont pas pertinentes. Il faut aussi sélectionner une classification de risque correspondant à une classification nationale, régionale ou internationale.
- Une note a été ajoutée à la page 25 concernant les catégories Components, Subassemblies, Maintenance services, Other services (Consulting services related to medical devices) listées dans le tableau 1.7.
- Quelques modifications ont été apportées à la section Consideration for suppliers of “Parts and Services” de l’Annex B (Normative) :
- Le tableau B.1 a été ajouté à la page 26.
- Le tableau à la page 27 est dorénavant nommé Table B.2 – Table of knowledge and skills et de nouvelles exigences ont été ajoutées pour la catégorie Parts and Services Auditor (REF Table A.1.7).
- À la page 28, sous Annex C – Auditor qualification, training, and experience, la section C.2 – Work Experience a été bonifiée du texte suivant : Auditors performing audits of organizations solely under Table A.1.7 shall only meet the requirements of ISO/IEC 17021-1 and ISO/IEC 17021-3 and not those in C.2.
- À la page 30, sous Annex D (Normative), ont été ajoutés à la section Factors used to determine the audit time les facteurs suivants : i) related to audit time and ii) related to complexity of medical devices.
- La section Annex D – Conducting ISO 9001 and ISO 13485 Together a été ajoutée à la page 31. Elle indique que lors du calcul de la durée d’un audit combiné ISO 9001 et ISO 13485, le minimum de jours sera majoré de 25 %. Certains facteurs pourraient rallonger le délai d’audit : différences parmi les portées, quantité de personnels, etc. Ces conditions s’appliquent si l’organisme de certification mène un audit intégré ou un audit combiné.
Date limite
Les évaluations du siège social doivent avoir lieu avant le 30 novembre 2022 pour assurer l’approbation des démarches de transition avant le 1er février 2023.
Des questions?
Pour tout complément d’information, veuillez communiquer avec Abdel Kassou, gestionnaire, Service de la conformité et des évaluations : abdel.kassou@scc-ccn.ca ou +1 613 238-3222.