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This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators, and controls intended for self-testing. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or…

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments intended for professional use. This document also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for professional use. This document can also be applicable to accessories. This document does not apply to: a) instructions for instrument servicing…

This document defines concepts, establishes general principles, and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices. This document does not address language requirements since that is the domain of national laws and regulations. This document does not apply to: a) IVD medical devices for performance evaluation (e.g. for investigational use only…

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or…

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments intended for self-testing. This document is also applicable to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for self-testing. This document can also be applicable to accessories. This document does not apply to: a) instructions for instrument servicing or…

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro (DIV), d’étalons et de matériaux de contrôle destinés aux autodiagnostics. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant primaire, ainsi qu’aux notices d’…

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) d’étalons et de matériaux de contrôle à usage professionnel. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le présent document est applicable aux étiquettes apposées sur l’emballage externe et le contenant primaire, ainsi qu’aux notices d’…

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d’instruments de diagnostic in vitro (DIV) destinés aux autodiagnostics. Le présent document est également applicable aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV destinés aux autodiagnostics. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le…

Le présent document définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. Le présent document ne traite pas des exigences relatives à la langue, car ces dernières relèvent du domaine des législations et réglementations nationales. Le présent document ne s’applique pas à ce…

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant d’instruments de diagnostic in vitro (DIV) à usage professionnel. Le présent document s’applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV à usage professionnel. Le présent document peut aussi s’appliquer aux accessoires. Le présent document ne s’…