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Le présent document donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, à travers la conception et l'exécution des études de dégradation in vitro. Les informations obtenues dans le cadre de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de normes ISO 10993. Le présent document s…

Le présent document présente les principaux éléments et les démarches de la carte de contrôle; il identifie également une large gamme de cartes de contrôle (y compris celles liées à la carte de contrôle de Shewhart, celles qui mettent l'accent sur l'acceptation du processus ou les approches prédictives continues, et les cartes de contrôle particulières). Il donne une présentation…

This document presents key elements and the philosophy of the control chart approach, and identifies a wide variety of control charts (including those related to the Shewhart control chart, those stressing process acceptance or online process adjustment, and specialized control charts). It presents an overview of the basic principles and concepts of control charts and illustrates the relationship…

This document specifies switch and crossing rails that carry railway wheels as specified in ISO 5003. These are used in conjunction with flat bottom (vignole) railway rails. After switch and crossing rails are produced, in order to be ready for railway track use, secondary processing (forging, grinding and heat treatment etc.) is carried out. This document does not include secondary processing.…

Le présent document spécifie les exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finaux ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Le présent document ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification…

Le présent document spécifie les rails d'appareils de voie qui supportent les roues ferroviaires, comme spécifié dans l'ISO 5003. Ils sont utilisés en association avec des rails Vignole. Après fabrication, les rails pour appareils de voie sont soumis à un traitement secondaire (forgeage, meulage, traitement thermique, etc.) pour les rendre aptes à une utilisation sur voie ferroviaire.…

Le présent document spécifie les formules de base à utiliser pour déterminer la capacité de charge à la pression de contact des engrenages cylindriques à denture extérieure ou intérieure à profil en développante de cercle. Il inclut les formules relatives à tous les facteurs d'influence sur la tenue en fatigue à la pression de contact pour lesquels une évaluation quantitative est possible.…

Le présent document spécifie les formules fondamentales à utiliser pour le calcul de la capacité de charge à la flexion des dents à profil en développante de cercle des roues dentées à denture droite et hélicoïdale, et présentant, sous le pied de dent, une épaisseur de jante telle que sr > 0,5 ht pour les roues dentées à dentures extérieures et sr > 1,75 mn pour les roues dentées à dentures…

Le présent document spécifie les informations et normalise les conditions de calcul de la durée de vie en service (ou des coefficients de sécurité pour une durée de vie exigée) d'engrenages soumis à des conditions de chargement variables, uniquement vis-à-vis de la tenue en fatigue à l'écaillage et la tenue en fatigue en flexion en pied de dent. Si le domaine d'application ne s…

This document specifies the fundamental formulae for use in the determination of the surface load capacity of cylindrical gears with involute external or internal teeth. It includes formulae for all influences on surface durability for which quantitative assessments can be made. It applies primarily to oil‑lubricated transmissions, but can also be used to obtain approximate values for (slow‑…