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This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these…

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif…

Le présent document établit les termes et définitions des principaux types d'outillage de presse, leurs fonctionnalités et leurs caractéristiques dimensionnelles. Certains de ces termes se réfèrent à des composants dont la fonction est représentée à la Figure 1, à la Figure 2 et dans l'Annexe A. Le présent document est destiné à servir de référence pour les utilisateurs et les…

This document establishes the terms and definitions of the main types of tools for pressing, their features and dimensional characteristics. Some of these terms refer to components whose functions are shown in Figure 1, Figure 2 and Annex A. This document is intended to serve as a reference for users and manufacturers of tools for pressing. This document is used for understanding of technical…

This document specifies safety requirements and their verification, environmental requirements and related test methods, and minimum performance limits, for the design and construction of knapsack combustion engine-driven airblast sprayers as defined in 3.9. It describes methods for the elimination or reduction of hazards arising from their use. In addition, it specifies the type of information…

Le présent document spécifie les exigences de sécurité et leur vérification, les exigences environnementales et les méthodes d'essai associées, ainsi que les limites de performance minimales pour la conception et la fabrication des atomiseurs portés à dos motorisés tels que définis en 3.9. Il décrit les méthodes d'élimination ou de réduction des phénomènes dangereux dus à leur…

This document specifies the dose assessment method when an RPLD is used for dosimetry audit in external high-energy X-ray beam radiotherapy. The dosimetry for electron beams and X-ray beams of stereotactic radiotherapy, gamma‑ray of brachytherapy is not included in this version. This document addresses RPLD handling, measurement method, conversion of measured value to dose, necessary correction…

This document specifies the conformance and reference software implementing the normative clauses of all parts of the ISO/IEC 23005 series. The information provided is applicable for determining the reference software modules available for the parts of the ISO/IEC 23005 series, understanding the functionality of the available reference software modules, and utilizing the available reference…

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif…

Le présent document spécifie la méthode d'estimation dosimétrique lorsqu'un dosimètre RPL est utilisé pour un audit de dosimétrie en radiothérapie externe à rayonnement X de haute énergie. La dosimétrie des faisceaux d'électrons et des faisceaux de rayons X de la radiochirurgie stéréotaxique, ainsi que des rayons gamma de la curiethérapie, n'est pas incluse dans cette version…