Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique

Le présent document établit un vocabulaire de termes et de sémantique pour tous les domaines des soins respiratoires impliquant une ventilation mécanique, tels que la ventilation en soins intensifs, la ventilation en anesthésie, la ventilation d’urgence et de transport et la ventilation à domicile, y compris le matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil. Il est applicable:

— dans les normes relatives aux ventilateurs pulmonaires et aux dispositifs de thérapie respiratoire;

— dans les normes relatives à l’informatique de santé;

— pour l’étiquetage d’équipements et de systèmes électromédicaux;

— dans les instructions d’utilisation et documents d’accompagnement relatifs aux équipements et systèmes électromédicaux;

— pour l’interopérabilité d’équipements et de systèmes électromédicaux; et

— dans les dossiers médicaux informatisés.

Le présent document est également applicable aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur et du système respiratoire du ventilateur.

NOTE Le présent document peut également être utilisé pour d’autres applications en rapport avec la ventilation pulmonaire, notamment les dispositifs et équipements non électriques, la recherche, la description d’événements critiques, l’analyse médico-légale et les systèmes de notification (veille) des effets indésirables.

Le présent document ne spécifie pas de termes spécifiques aux équipements de thérapie respiratoire, à la ventilation physiologique en boucle fermée, à la ventilation à haute fréquence ou à la ventilation à pression négative; ni à l’aide respiratoire par ventilation liquide, par échange gazeux extracorporel ou par oxygène, excepté lorsqu’il a été jugé nécessaire d’établir des limites entre des concepts voisins.