Tissus destinés à la transplantation
Porté:
1.1 Objet
La présente norme traite des questions liées à la sécurité des tissus humains utilisés pour la transplantation. Elle comprend les exigences du système de qualité et les aspects de la sécurité des donneurs et des receveurs potentiels et réels, du personnel et des autres personnes qui pourraient être exposées à la transplantation de tissus ou touchées par celle-ci.
1.2 Inclusions
Cette norme s'applique aux établissements et aux personnes qui participent aux activités suivantes liées aux tissus destinés à la transplantation :
a) la transformation
b) l'évaluation de la sécurité des tissus avant la transplantation ;
c) la tenue de dossiers
d) les enquêtes sur les erreurs, les accidents et les effets indésirables
e) la distribution
f) l'importation ou l'exportation ; et
g) les plaintes et les rappels.
Notes :
1) Les exemples d'établissements ou de personnes sont notamment les suivants
a) les banques de tissus
b) installations de traitement des tissus ;
c) programmes et installations de transplantation (hôpitaux et cliniques) ;
d) les organismes de prélèvement de tissus ; et
e) autres services de distribution de tissus.
2) Pour des conseils sur les tissus autologues, voir les "Directives pour la gestion des tissus autologues" de l'AORN dans les Directives pour la pratique périopératoire.
1.3 Limites
La présente norme n'est pas destinée à remplacer les spécifications détaillées et les modes opératoires normalisés, mais à servir à leur préparation.
1.4 Priorité
Cette norme contient des exigences particulières relatives aux tissus destinés à la transplantation et doit être utilisée avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences, les exigences de cette norme s'appliquent.
Raison d’être du projet
Aligner les exigences canadiennes sur celles de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, afin que le Canada puisse continuer à importer des tissus destinés à la transplantation en provenance des États-Unis une fois que la FDA aura modifié ses exigences en la matière. Cette proposition d'amendement est élaborée à la demande de Santé Canada. Elle fournira à l'industrie des exigences qui ne sont pas en contradiction avec celles de la FDA, de sorte que l'importation de tissus destinés à la transplantation puisse se poursuivre.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.