Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical - Exigences particulières
Porté:
La CEI 60601-1:1988, Article 1, s'applique à l'exception de ce qui suit :
Amendements (ajouter à la fin du 1.1) :
1.1
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions de sécurité et de performance essentielles applicables aux systèmes transportables d'oxygène liquide utilisés comme source d'alimentation pour l'oxygénothérapie. Ces appareils se composent généralement d'une unité portative transportée par le patient ou avec celui-ci en cours d'utilisation et d'un récipient utilisé pour remplir l'unité portative. Ces appareils sont pour la plupart utilisés dans les applications de soins à domicile et dans les établissements de santé. Ces appareils sont souvent utilisés sans surveillance professionnelle.
Les cuves d'oxygène liquide utilisées comme source d'alimentation pour les systèmes de distribution d'oxygène sont exclues de la présente Norme internationale.
Les prescriptions de la présente Norme internationale qui remplacent ou modifient les prescriptions de la CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à prendre le pas sur les prescriptions générales correspondantes.
1.4 Ajout :
Note: La planification et la conception des produits conformes à la présente Norme internationale peuvent avoir un impact environnemental pendant le cycle de vie du produit. Les aspects environnementaux sont traités à l'Annexe BB. Les aspects supplémentaires de l'impact sur l'environnement sont traités dans l'ISO 14971.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.