Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
Porté:
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées.
La présente Norme internationale est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.
La présente Norme internationale
- ne fournit pas d'évaluation complète de tous les facteurs susceptibles d'altérer la performance de ces systèmes
- ne concerne pas le mesurage de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré
- ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré
- ne s'applique pas aux procédures de mesure dont les mesures sont lues sur une échelle ordinale (par exemple procédures de mesure visuelles, semi-quantitatives) ni aux systèmes de surveillance continue de la glycémie
- ne s'applique pas aux lecteurs de glycémie destinés à un usage médical autre que l'autosurveillance dans la gestion du diabète sucré.
Raison d’être du projet
Réviser la norme dans le délai requis de cinq ans.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.