Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur

Numéro de référence:
CAN/CSA-ISO 11140-4
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle norme
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

This Standard specifies the performance for a Class 2 indicator to be used as an alternative to the Bowie and Dick-type test for steam sterilizers for wrapped health care goods (instruments, etc. and porous loads).

An indicator complying with ISO 11140-4:2007 incorporates a specified material which is used as a test load. This test load may, or may not, be re-usable. ISO 11140-4:2007 does not specify requirements for the test load, but specifies the performance of the indicator in combination with the test load with which it is intended to be used. The indicator specified in ISO 11140-4:2007 is intended to identify poor steam penetration but does not necessarily indicate the cause of this poor steam penetration.

This part of ISO 11140-4:2007 does not include test methods to establish the suitability of these indicators for use in sterilizers in which the air removal stage does not include evacuation below atmospheric pressure

Raison d’être du projet

The following proposed ISO TC 198 Canadian adoptions are being developed as part of an overall program of health care standardization and are intended to complement the Canadian-developed medical device reprocessing standards. ISO/TC 198 is responsible for specifying requirements for sterilization processes, sterilizing equipment, washer-disinfectors and ancillary products used in ensuring satisfactory sterilization of health care products. Health care products encompass medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, and medicinal products (pharmaceuticals including biopharmaceuticals).

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.