Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

1.1 Inclusions

1.1.1

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour les dispositifs médicaux.

NOTE Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, elle spécifie des exigences et fournit des lignes directrices qui peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.

1.1.2

Bien que la présente Norme internationale traite principalement de la stérilisation par chaleur sèche, elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices relatives aux procédés de dépyrogénation utilisant la chaleur sèche.

NOTE La chaleur sèche est souvent utilisée pour la dépyrogénation des équipements, des composants et des produits de santé et son efficacité a été démontrée. Les paramètres du procédé de stérilisation et/ou de dépyrogénation sont la durée et la température. Comme les conditions de dépyrogénation sont généralement plus sévères que celles requises pour la stérilisation, un procédé qui a été validé pour la dépyrogénation du produit aboutira à la stérilité du produit sans validation supplémentaire.

1.2 Exclusions

1.2.1

La présente Norme internationale ne spécifie pas les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé d'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

NOTE Voir aussi ISO 22442-1, ISO 22442-2 et ISO 22442-3.

1.2.2

La présente Norme internationale ne s'applique pas aux procédés qui utilisent l'infrarouge ou les micro-ondes comme technique de chauffage.

1.2.3

La présente Norme internationale ne détaille pas d'exigence spécifique pour désigner un dispositif médical comme stérile.

NOTE L'attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales relatives à la désignation des dispositifs médicaux comme étant stériles. Voir, par exemple, EN 556-1 ou ANSI/AAMI ST67.

1.2.4

La présente Norme internationale ne spécifie pas de système de management de la qualité pour la maîtrise de toutes les étapes de la production des dispositifs médicaux.

NOTE La présente Norme internationale n'exige pas l'existence d'un système complet de management de la qualité pendant la fabrication, mais les éléments d'un système de management de la qualité qui sont le minimum nécessaire pour maîtriser le processus de stérilisation sont référencés de manière normative aux endroits appropriés du texte (voir, en particulier, l'article 4). L'attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de gestion de la qualité (voir ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de la production des dispositifs médicaux, y compris le processus de stérilisation. Les réglementations régionales et nationales relatives à la fourniture de dispositifs médicaux peuvent exiger la mise en œuvre d'un système complet de gestion de la qualité et l'évaluation de ce système par une tierce partie.

1.2.5

La présente Norme internationale ne spécifie pas les exigences relatives à la sécurité du travail associées à la conception et à l'exploitation des installations de stérilisation et/ou de dépyrogénation par chaleur sèche.

NOTE Les exigences relatives à la sécurité d'exploitation sont spécifiées dans la CEI 61010-2-040. En outre, il existe des réglementations en matière de sécurité dans certains pays.