Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide. Il contient également des recommandations destinées à expliquer les exigences spécifiées dans les sections normatives. Les recommandations fournies sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide conformément au présent document. Les applications dans les installations industrielles et les établissements de soins de santé sont prises en considération.

1.1 Inclusions

Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels le présent document s’applique sont les suivants, sans toutefois s’y limiter:

a) la stérilisation à la vapeur saturée dans laquelle l’air est éliminé par purge passive (principe du déplacement par gravité);

b) la stérilisation à la vapeur saturée dans laquelle l’air est éliminé par élimination active de l’air (élimination dynamique de l’air, principe du pré-vide/vide fractionné);

c) stérilisation de produit contenu au cours de laquelle le transfert thermique est obtenu par de la vapeur ou des mélanges vapeur-air;

d) stérilisation de produit contenu au cours de laquelle le transfert thermique est obtenu par vaporisation d’eau;

e) stérilisation de produit contenu au cours de laquelle le transfert thermique est obtenu par immersion dans l’eau.

NOTE 1 Voir l’Annexe D pour une explication détaillée des procédés.

NOTE 2 Bien que le domaine d’application du présent document se limite aux dispositifs médicaux, il spécifie des exigences et fournit des recommandations qui peuvent s’appliquer à d’autres produits de santé et applications industrielles.

1.2 Exclusions

1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé permettant d’inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

NOTE 1 Voir l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2 et l’ISO 22442-3.

NOTE 2 Des réglementations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériels potentiellement contaminés par ces agents

1.2.2 Le présent document ne s’applique pas aux procédés de stérilisation employant comme agent stérilisant un mélange chaleur humide/agent biocide (par exemple du formaldéhyde).

1.2.3 Le présent document ne détaille pas d’exigence spécifique pour qualifier un dispositif médical de «stérile».

NOTE Les exigences nationales ou régionales peuvent qualifier un dispositif médical de «stérile». Voir par exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67.

1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement des installations de stérilisation à la chaleur humide.

NOTE Des réglementations nationales ou régionales en matière de sécurité au travail peuvent s’appliquer.