Sang et composants sanguins

Remarque : Le champ d'application de cet avis d'intention (initialement publié le 12 décembre 2023) a été mis à jour par l'OEN responsable le 23 janvier 2024.

1.1 Exigences de gestion pour les installations collectant, traitant, stockant et utilisant des composants sanguins humains pour la transfusion

Cette norme fournit des exigences de gestion pour les installations qui collectent, traitent, stockent et utilisent des composants sanguins humains pour la transfusion. Il aborde les questions de sécurité, d'efficacité et de qualité pour les receveurs, de sécurité des donneurs, de gestion des composants sanguins et de sécurité du personnel des établissements et des autres personnes exposées ou potentiellement affectées par les composants sanguins.

1.2 Portée

Cette norme s'applique aux centres de transfusion sanguine, aux services de transfusion et à toute autre organisation qui collecte, traite, stocke ou utilise des composants sanguins humains pour la transfusion.

1.3 Exigences relatives à la conservation et à l'utilisation des produits sanguins

Elle comprend également des exigences relatives au stockage et à l'utilisation des produits sanguins, lorsque ces produits relèvent de la responsabilité d'un organisme couvert par cette norme.

Remarque : Bien que cette norme ne s'applique pas spécifiquement aux organisations qui gèrent des produits sanguins mais pas des composants sanguins (par exemple, une pharmacie hospitalière), ces organisations sont encouragées à revoir les exigences pertinentes pour les produits sanguins et à les intégrer, le cas échéant, dans leurs procédures.

1.4 Exigences relatives aux services de transfusion sanguine

En tant que norme de gestion, cette norme n’est pas destinée à remplacer les spécifications détaillées et les procédures opérationnelles ; il est plutôt destiné à être utilisé dans leur préparation. Il comprend des exigences relatives aux politiques et procédures, à la gestion de la qualité, au personnel, aux installations physiques et aux équipements. De plus, cette norme décrit les exigences spécifiques à inclure dans les procédures d’exploitation de l’installation pour les activités suivantes :

a) sélection des donneurs pour la collecte de sang allogénique ;

b) collecte de composants sanguins pour transfusion ;

c) préparation des composants sanguins ;

d) tests et étiquetage des composants sanguins ;

e) libération, stockage, emballage et transport ;

f) les demandes, les tests pré-transfusionnels, la sélection des composants et les critères d'acceptation ;

g) transfusionnelle ;

h) prélèvement sanguin autologue et transfusion ;

i) don par aphérèse ;

j) les responsabilités du service de transfusion concernant les produits sanguins utilisés dans l'établissement ;

Remarque : Cet élément fait référence aux produits sanguins gérés directement par le service de transfusion, par opposition à ceux gérés par d'autres services, par exemple la pharmacie.

k) les dons dirigés et les dons désignés ;

l) programmes de donateurs pré-évalués ;

m) transfusion à domicile ;

n) surveillance des événements indésirables et mesures correctives ;

o) retrait des composants et des donneurs dangereux de l'approvisionnement en sang ;

p) gestion des dossiers ; et

q) validation et maintenance des systèmes informatiques.

1.5 Exclusions

Cette norme ne comprend pas d'exigences pour les activités associées à

a) la collecte de plasma destiné à la fabrication de produits plasmatiques ; et

b) le traitement, la fabrication ou la distribution commerciale de produits sanguins, y compris le plasma solvant-détergent.

Remarque : Le plasma destiné à la fabrication d'un médicament destiné à l'usage humain est couvert par le Règlement sur le sang.