Retraitement des dispositifs médicaux au Canada

Numéro de référence:
Z314
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Norme canadienne
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle version
Code ICS:
11.040.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

This Standard addresses the safe, effective, and reliable reprocessing of reusable medical devices at each phase of the reprocessing workflow and it provides MDR  specific requirements for QMS, personnel, MIFUs, purchase and evaluation of medical devices, procedures for loaned and reusable medical devices, work area and design, environmental conditions, utilities, reprocessing workflow, sterile storage, selectin and use of gowns and drapes, as well as  laundering, maintenance, and preparation of reusable gowns, drapes and wrappers.

Raison d’être du projet

To support innovation in the field of MDR by providing requirements for the safe, effective, and reliable reprocessing of reusable medical devices in the Canadian context and to maintain alignment with international requirements for sterilization. To improve content and usability of the 1st consolidated version of Z314 Standard published in 2018.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.