Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 1 : Exigences générales

1.1 Généralités

Le présent document constitue la norme de base pour un certain nombre d’autres normes portant sur l’équipement de traitement de l’eau, la dialyse de l'eau, les concentrés et les liquides de dialyse (série de normes ISO 23500) et fournit aux médecins dialyseurs des recommandations relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l’hémodiafiltration et l’hémofiltration. En tant que tel, le présent document se veut une pratique recommandée.

Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques qui pourraient être associés à un usage inapproprié de l’eau, de l’eau de dialyse, des concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que les professionnels de santé impliqués dans la fourniture d’un traitement pour insuffisance rénale prennent la décision finale concernant les applications avec lesquelles ces liquides sont utilisés, par exemple hémodialyse, hémodiafiltration et hémodialyse à haut flux, ainsi que le retraitement des dialyseurs; il est également nécessaire qu’ils soient conscients des problèmes que l’utilisation d’une qualité de liquide inappropriée soulève pour chaque thérapie.

Il convient de ne pas considérer les concepts inclus dans le présent document comme inflexibles ou immuables. Il convient de relire régulièrement les recommandations présentées dans le présent document afin de comprendre que le rôle de la pureté du liquide de dialyse est important eu égard aux résultats médicaux du patient et aux développements technologiques.

1.2 Inclusions

Le présent document traite de la responsabilité de l’utilisateur vis-à- vis du liquide de dialyse une fois que l’équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé.

Pour les besoins du présent document, le liquide de dialyse comprend:

a) l’eau de dialyse (voir définition en 3.17) utilisée pour la préparation du liquide de dialyse et du liquide de substitution;

b) l’eau de dialyse utilisée pour la préparation des concentrés dans l’installation de l’utilisateur;

c) les concentrés;

d) le liquide de dialyse final et le liquide de substitution.

Le domaine d’application du présent document inclut:

a) le management de la qualité de l’équipement employé pour traiter et distribuer l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d’entrée de l’eau municipale dans le centre de dialyse jusqu’au point d’entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu’au point d’injection du liquide de substitution;

b) l’équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d’une poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et

c) la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d’eau de dialyse et de concentrés.

NOTE Comme l’eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l’utilisation d’eau est également couvert par le présent document.

1.3 Exclusions

Le présent document ne s’applique pas aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux systèmes d’épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi, ni aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.