Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 5: Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
Porté:
Le présent document spécifie les exigences minimales de qualité chimique et microbiologique pour les liquides de dialyse dans le cadre d’hémodialyses et de thérapies apparentées.
Le présent document s’applique à ce qui suit:
— les liquides de dialyse utilisés à des fins d’hémodialyse et d’hémodiafiltration;
— le liquide de substitution produit en ligne à des fins d’hémodiafiltration et d’hémofiltration sur la base du liquide de dialyse.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:
— l’eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l’équipement permettant de produire du liquide de dialyse;
— les systèmes de régénération de liquide de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse;
— les systèmes d’épuration extrarénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi; et
— les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
La fourniture et la surveillance de la composition du liquide de dialyse et ses écarts admis par rapport aux points de consigne sont régis par des systèmes de protection définis dans l’IEC 60601-2-16.
Raison d’être du projet
Maintenir l'harmonisation avec les exigences internationales (nouvelles éditions des adoptions)
Cette proposition de nouvelles éditions est élaborée à la demande du CSA TC 2259 Dialyse rénale. Elle fournira à l'industrie des orientations concernant le traitement par dialyse ainsi que l'installation, l'exploitation, la maintenance et l'utilisation des équipements de dialyse dans les établissements de santé.
Cela répondra aux besoins stratégiques des principaux groupes d'intérêt suivants :
a) fournir des recommandations sur la qualité du liquide de dialyse ;
b) définir les exigences de qualité pour l'eau et les concentrés utilisés pour la préparation du liquide de dialyse ;
c) garantir que les patients dialysés bénéficient d'une eau et de concentrés plus sûrs pour leurs traitements ;
d) protéger les professionnels de santé responsables des soins aux patients dialysés ;
e) garantir que les utilisateurs bénéficient des dernières innovations, technologies et fonctionnalités de sécurité ; et
f) répondre aux besoins des organismes de réglementation en fournissant des exigences adaptées.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.