Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Porté:
Le présent document spécifie les exigences chimiques et microbiologiques pour les concentrés utilisés à des fins d’hémodialyse et thérapies apparentées, et s’applique au fabricant de ces concentrés.
Le présent document est applicable à ce qui suit :
— les concentrés sous forme de liquide et de poudre ;
— les additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d’un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final ;
— l’appareil utilisé pour mélanger les poudres d’acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l’installation de l’utilisateur.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :
— les concentrés préparés à partir d’eau de dialyse et de sels préemballés produits au centre de dialyse en vue d’être utilisés dans ce centre ;
— le liquide de dialyse stérile et préemballé ;
— les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse ;
— l’équipement nécessaire au traitement du patient, qui est couvert par l’IEC 60601-2-16.
Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est traité dans l’ISO 23500-5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d’eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d’étiquetage des liquides de dialyse portent sur l’étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l’utilisateur d’en garantir la bonne utilisation.
Raison d’être du projet
Maintenir l'harmonisation avec les exigences internationales (nouvelles éditions des adoptions)
Cette proposition de nouvelles éditions est élaborée à la demande du CSA TC 2259 Dialyse rénale. Elle fournira à l'industrie des orientations concernant le traitement par dialyse ainsi que l'installation, l'exploitation, la maintenance et l'utilisation des équipements de dialyse dans les établissements de santé.
Cela répondra aux besoins stratégiques des principaux groupes d'intérêt suivants :
a) fournir des recommandations sur la qualité du liquide de dialyse ;
b) définir les exigences de qualité pour l'eau et les concentrés utilisés pour la préparation du liquide de dialyse ;
c) garantir que les patients dialysés bénéficient d'une eau et de concentrés plus sûrs pour leurs traitements ;
d) protéger les professionnels de santé responsables des soins aux patients dialysés ;
e) garantir que les utilisateurs bénéficient des dernières innovations, technologies et fonctionnalités de sécurité ; et
f) répondre aux besoins des organismes de réglementation en fournissant des exigences adaptées.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.