Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
Porté:
Le présent document spécifie les exigences minimales de qualité chimique et microbiologique applicables à l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse et des concentrés, ainsi que le traitement des hémodialyseurs. Il décrit également les étapes nécessaires pour garantir la conformité aux exigences. Le document fournit en outre des recommandations pour la surveillance continue de la pureté de cette eau à l’égard de la qualité chimique et microbiologique.
Le présent document est applicable à ce qui suit:
— l’eau utilisée pour la préparation des liquides de dialyse pour hémodialyse, hémodiafiltration et hémofiltration, ainsi que pour le retraitement des hémodialyseurs; et
— l’eau utilisée pour la préparation des concentrés.
Le présent document ne concerne pas les systèmes de régénération des liquides de dialyse.
Le fonctionnement de l’équipement de traitement de l’eau et le mélange final de l’eau traitée avec les concentrés pour produire le liquide de dialyse relèvent de l’entière responsabilité des néphrologues.
Raison d’être du projet
Maintenir l'harmonisation avec les exigences internationales (nouvelles éditions des adoptions)
Cette proposition de nouvelles éditions est élaborée à la demande du CSA TC 2259 Dialyse rénale. Elle fournira à l'industrie des orientations concernant le traitement par dialyse ainsi que l'installation, l'exploitation, la maintenance et l'utilisation des équipements de dialyse dans les établissements de santé.
Cela répondra aux besoins stratégiques des principaux groupes d'intérêt suivants :
a) fournir des recommandations sur la qualité du liquide de dialyse ;
b) définir les exigences de qualité pour l'eau et les concentrés utilisés pour la préparation du liquide de dialyse ;
c) garantir que les patients dialysés bénéficient d'une eau et de concentrés plus sûrs pour leurs traitements ;
d) protéger les professionnels de santé responsables des soins aux patients dialysés ;
e) garantir que les utilisateurs bénéficient des dernières innovations, technologies et fonctionnalités de sécurité ; et
f) répondre aux besoins des organismes de réglementation en fournissant des exigences adaptées.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.