Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières
Porté:
La CEI 60601-1:1988, Article 1, s'applique, à l'exception de ce qui suit :
Amendements (ajouter à la fin du 1.1) :
1.1
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux moniteurs1) utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital pour les enfants âgés de moins de trois ans. La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs utilisés dans des applications de soins à domicile, généralement sans surveillance continue d'un professionnel.
La présente Norme internationale s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles nécessaires pour placer le moniteur sur le patient.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des installations/établissements de soins.
Les prescriptions de la présente Norme internationale, qui remplacent ou modifient les prescriptions de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à prendre le pas sur les prescriptions générales correspondantes.
1.4 Ajout :
Note: La planification et la conception des produits conformes à la présente norme peuvent avoir un impact sur l'environnement au cours du cycle de vie du produit. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe BB. Les aspects supplémentaires de l'impact sur l'environnement sont traités dans l'ISO 14971.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.