Le retraitement des dispositifs médicaux au Canada dans tous les milieux de soins de santé

1.1 Adresses standards

Cette norme vise à traiter du retraitement sûr, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du flux de travail de retraitement, y compris

a) établir un système de gestion de la qualité pour le MDRA, y compris

i) indicateurs de performance clés ;

ii) politiques et procédures ;

iii) documentation ;

iv) rôles et responsabilités ;

v) examen de la direction ;

vi) la planification, les ressources et les opérations ;

vii) les conditions environnementales et les infrastructures ; et

viii) rappels et alertes ;

b) les exigences en matière de personnel, y compris

i) qualifications ;

ii) santé et sécurité au travail ; et

iii) prévention et contrôle des infections ;

c) les instructions d'utilisation du fabricant (MIFU) ;

d) évaluation et achat d'équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables ;

e) les dispositifs médicaux prêtés et réutilisables ;

f) les zones de travail et la conception ;

g) les conditions environnementales ;

h) les services publics (par exemple, l'alimentation électrique, la qualité de l'eau et de la vapeur) ;

i) le flux de travail de retraitement, y compris

i) décontamination ;

ii) préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement ;

iii) systèmes de barrière stérile ;

iv) les méthodes de stérilisation ;

v) stockage, transport et distribution ; et

vi) maintenance des équipements et assurance qualité ;

j) stockage stérile ;

k) sélection et utilisation des blouses et des rideaux ; et

l) blanchir, entretenir et préparer des blouses, des rideaux et des emballages réutilisables.

1.2 La norme sur les établissements de soins de santé s’applique

Cette norme s'applique aux établissements de soins de santé ou aux prestataires de soins où a lieu le retraitement des dispositifs médicaux (MDR), y compris, sans toutefois s'y limiter :

a)tous les hôpitaux de soins aigus ;

b)centres de traumatologie ;

c) les installations de soins d'urgence ;

d) cliniques médicales avec ou sans nuitée ou observation ;

e)centres d'endoscopie ;

f) cliniques ophtalmologiques au laser ;

g) services chirurgicaux ambulatoires ;

h) cabinets de chirurgie esthétique ;

i) installations dentaires générales et chirurgicales ;

j)autres installations chirurgicales en cabinet ;

k) cabinets de médecins généralistes (avec et sans espaces de soins) ;

l)installations de laboratoire autonomes ;

m)centres d'imagerie diagnostique;

n)les maisons de retraite ;

o)les établissements de soins de longue durée ;

p) les résidences-services ;

q)établissements de santé mentale ;

r)installations médico-légales ;

s)installations de réadaptation ;

t)les cabinets de professionnels de la santé (p. ex. ergothérapie, physiothérapie, stomie);

u)établissements de soins chroniques ;

v) les foyers de groupe ;

w) les établissements de soins palliatifs ;

x) cliniques de dialyse autonomes ;

y)cliniques ambulatoires ;

z)cliniques de santé sans rendez-vous et cabinets de médecins indépendants ;

aa)cliniques pédiatriques;

bb)cliniques de santé publique ;

cc)les garderies pour adultes;

dd) les retraiteurs tiers ;

ee)les milieux éducatifs ;

ff)les centres de santé communautaire;

gg) cabinets privés pour les professionnels de la santé (par exemple, soins des pieds ou tout retraitement à domicile) ; et

hh) paramètres de soins de santé supplémentaires, le cas échéant.

1.3 La norme ne s'applique pas

Cette norme ne traite pas

a) le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique/jetables ;

Remarques:

1) Des informations concernant la sécurité, la technologie, les coûts/avantages et les questions juridiques liées à la réutilisation de tels dispositifs médicaux se trouvent dans des publications telles que ACMTS (2015).

2) Voir également Mise à jour de Santé Canada : Avis aux intervenants — Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux initialement étiquetés pour un usage unique, disponible à l'adresse suivante :

b) stérilisation par injection d'oxyde d'éthylène (EO) ou de mélanges contenant de l'EO directement dans des emballages ou une chambre flexible ; et

c) les dispositifs médicaux qui ont été utilisés avec des patients (clients) connus ou soupçonnés d'être atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou de maladies liées aux prions.

Remarque : Voir les Lignes directrices de contrôle des infections de l’ASPC : Maladie classique de Creutzfeldt-Jakob au Canada. Guide de référence rapide.

1.4 Terminologie

Dans cette norme, « doit » est utilisé pour exprimer une exigence, c'est-à-dire une disposition que l'utilisateur est tenu de satisfaire afin de se conformer à la norme ; « devrait » est utilisé pour exprimer une recommandation ou ce qui est conseillé mais non requis ; et « peut » est utilisé pour exprimer une option ou ce qui est permis dans les limites de la norme.

Les clauses accompagnant les notes n'incluent pas d'exigences ou d'exigences alternatives ; le but d'une note accompagnant une clause est de séparer du texte le matériel explicatif ou informatif.

Les notes des tableaux et des figures sont considérées comme faisant partie du tableau ou de la figure et peuvent être rédigées comme exigences.

Les annexes sont désignées comme normatives (obligatoires) ou informatives (non obligatoires) pour définir leur application.