Laveurs-désinfecteurs - Partie 4 : Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermolabiles

Le présent document spécifie les exigences particulières, y compris les critères de performance des laveurs-désinfecteurs (LDD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles.

Ce document spécifie également les exigences de performance pour le nettoyage et la désinfection du laveur-désinfecteur et de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les critères de performance requis.

Les méthodes, l'instrumentation et les instructions requises pour les essais de type, les essais en usine, la validation (installation, qualification opérationnelle et de performance lors de la première installation), le contrôle et la surveillance de routine, et la requalification du DEO périodiquement et après les réparations essentielles, sont également spécifiés.

NOTE 1 En outre, l'Annexe A donne des indications sur une répartition appropriée des responsabilités pour l'ensemble des activités couvertes par le présent document.

NOTE 2 Les disques d'épuration conformes au présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d'autres dispositifs médicaux thermolabiles réutilisables pour lesquels le fabricant du dispositif a recommandé et validé cette méthode de désinfection.

Les disques d'épuration conformes aux exigences du présent document ne sont pas destinés au nettoyage et à la désinfection des dispositifs médicaux, y compris les accessoires endoscopiques, qui sont stables à la chaleur et peuvent être désinfectés ou stérilisés par des méthodes thermiques (voir ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5).

Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne garantissent pas l'inactivation ou l'élimination de l'agent ou des agents responsables (protéine prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.

NOTE 3 Si l'on considère que la protéine prion peut être présente, il faut être particulièrement attentif au choix des agents de nettoyage et des désinfectants pour s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine prion et/ou d'autres protéines d'une manière qui puisse empêcher leur élimination ou leur inactivation de la charge ou du laveur-désinfecteur.

NOTE 4 Ce document peut être utilisé par les acheteurs potentiels et les fabricants comme base d'accord sur la spécification de la DT, les fabricants d'endoscopes, les produits de nettoyage et les produits de désinfection.